L’ANSM rappelle qu’AUBAGIO (tériflunomide), un des traitements de la sclérose en plaques (SEP), présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez l’animal à des doses proches des doses thérapeutiques chez l’humain.
En conséquence :
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Contexte
Ce rappel fait suite aux résultats d’une étude de cohorte réalisée par la plateforme de pharmacoépidémiologie PEPS à Rennes qui a identifié plusieurs cas de femmes exposées au tériflunomide pendant leur grossesse. Cette étude, menée à partir des données du Système national des données de santé, a inclus 44 008 femmes en âge de procréer atteintes de SEP, entre le 1er août 2014 et le 31 décembre 2016, réparties en 3 groupes selon leur traitement (tériflunomide, interférons ou acétate de glatiramère, ou aucun traitement). Au total, 2 639 grossesses ont été recensées sur cette période, dont 47 exposées au tériflunomide. Pour les 47 grossesses, la procédure d’élimination accélérée n’avait pas été réalisée ou de manière incorrecte (durée insuffisante ou tardive).
Rappel sur la procédure d’élimination accélérée après l’arrêt du traitement par le tériflunomide (cf. RCP) :
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* Pour le dosage du tériflunomide, un kit spécifique est fourni par le laboratoire Sanofi Genzyme au laboratoire de biologie médicale. Pour plus d’informations sur ce dosage, contacter le numéro vert 0800201209 .
Les patients et les professionnels de santé peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être lié à un médicament, directement sur le portail : signalement-sante.gouv.fr
Lire aussi
- Etude "SPAM (Safety-Pregnancy-Aubagio®-Multiple sclerosis)" (15/01/2019) (1686 ko)
- Documents de réduction du risque (MARR)
Sources ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/AUBAGIO-teriflunomide-rappel-de-la-contre-indication-pendant-la-grossesse-Point-d-information