Baclofène inopérant contre la maladie alcoolique? Pour Prescrire la messe est bel et bien dite

Baclofène inopérant contre la maladie alcoolique? Pour Prescrire la messe est bel et bien dite

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Rédigé le 06/11/2019
Par jeanyvesnau
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Bonjour

Pourquoi publier maintenant ? C’est un épais dossier 1 du mensuel Prescrire (novembre 2019) qui ne manquera pas, au choix, de faire sourire, d’irriter ou d’enrager : « Baclofène (Baclocur®) : une aide modeste pour certains patients dépendants de l’alcool ». Une « synthèse élaborée collectivement par la rédaction sans acun conflit d’intérêts »). En voici le résumé (nous soulignons) :

« L’alcoolodépendance est une maladie chronique grave, parfois mortelle, caractérisée par la perte de la maîtrise de la consommation d’alcool. Après avoir accompagné les patients vers une démarche de soin, un soutien psychologique et social est souvent utile pour diminuer leur consommation d’alcool ou pour maintenir l’abstinence ou une consommation contrôlée en faible quantité.

« Quelques médicaments, tels que l’acamprosate (Aotal® ou autre) ou la naltrexone (Naltrexone Mylan® ou autre), aident parfois mais leur efficacité est modeste. Après échec de ces traitements, le baclofène (Baclocur®) à doses modérées aide aussi modestement. Parmi la quinzaine d’essais menés chez environ 1 700 patients alcoolodépendants, une synthèse de neuf essais a montré un allongement du délai avant perte de contrôle de la consommation d’alcool avec le baclofène à doses journalières inférieures ou égales à 75 mg, 30 mg par jour étant la dose la plus fréquemment évaluée.

« Deux grands essais, Alpadir et Bacloville, menés chez 320 patients chacun, ont montré un gain d’efficacité incertain avec de fortes doses de baclofène, avec l’apparition d’effets indésirables préoccupants : sensations vertigineuses, somnolences, troubles sensitifs et musculaires, un surcroît d’hospitalisations et de morts à doses supérieures à 80 mg par jour, et des incertitudes sur un éventuel effet tératogène et un syndrome de sevrage chez l’enfant à la naissance. 30 mg de baclofène par jour est une option pour les patients alcoolodépendants en échec des autres traitements, en sachant que son efficacité est limitée et la durabilité de ses effets incertaine.

« Il n’est pas démontré qu’augmenter les doses journalières de baclofène améliore son efficacité, et sa balance bénéfices-risques est défavorable aux doses supérieures à 80 mg par jour. »

Sur fond de maladie alcoolique et de réduction des risques

Rappel d’une déjà longue polémique sur fond de maladie alcoolique et de réduction des risques. À l’origine, le baclofène (Liorésal®, Baclofène Zentiva®) est indiqué dans le traitement des contractures musculaires d’origine neurologique. Ces dernières années, plusieurs études ont montré qu’avec des doses supérieures à celles habituellement utilisées (jusqu’à 300 mg/j), le baclofène agit sur la libération de dopamine et diminue le plaisir lié à la consommation d’alcool. Il rendrait indifférent à l’alcool et permettrait d’avoir une consommation contrôlée, voire d’être abstinent.

De nombreux patients alcoolo-dépendants ont donc souhaité bénéficier du baclofène, et sa prescription s’est ainsi développée sans autorisation de mise sur le marché (AMM) pour cette indication. Afin d’encadrer ces prescriptions et de mettre en place un suivi des patients, l’ANSM a accordé le 14 mars 2014 une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU), qui fixe les conditions de prescription du baclofène (patients pouvant bénéficier du traitement, posologies, prescripteurs, contre-indications…).

En octobre 2018, la spécialité Baclocur® a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement de l’alcoolo-dépendance. La Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) est prolongée jusqu’à la commercialisation effective de la spécialité Baclocur® (a priori fin 2019).

Quel sera l’impact de Prescrire sur les ventes à venir ?

A demain @jynau

1 « Baclofène (Baclocur®) et alcoolodépendance » Rev Prescrire 2019 ; 39 (433) : 805-809. (pdf, réservé aux abonnés) ©Prescrire 1er novembre 2019