Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 25 au 28 novembre 2019 à Amsterdam, la revue des données, initiée à la demande de l’ANSM, concernant les fluoropyrimidines s’est poursuivie.
Des traces d’une impureté nitrosamine (NDMA) (1) ont été découvertes début décembre dans quelques lots de médicaments à base de metformine commercialisés hors de l'Union européenne. Selon les données disponibles actuellement, ces traces d'impuretés sont présentes à un niveau inférieur à l'exposition naturelle à la NDMA (notamment dans l'eau et la nourriture)
L’ANSM a été informée d’une prolongation de plusieurs mois de la rupture de stock des spécialités contenant de la spironolactone et de l’altizide, médicaments diurétiques utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et les œdèmes d’origine rénale, cardiaque et hépatique.
Les médicaments contenant de la ranitidine (Azantac et génériques) ne sont plus disponibles dans les pharmacies depuis fin septembre 2019. Cela fait suite à un rappel effectué par mesure de précaution eu égard à la présence d’une impureté (NDMA) identifiée dans certains lots.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite que les médicaments à base d’alpha-amylase indiqués dans le traitement des maux de gorge ne soient plus présentés en libre accès dans les pharmacies. Cette mesure vise à sécuriser l’utilisation de ces médicaments qui présentent un risque connu de réactions allergiques, très rares mais pouvant être graves. L’ANSM souhaite ainsi renforcer le rôle de conseil du pharmacien et donc l’information des patients, au moment de la délivrance de ces médicaments accessibles sans ordonnance. Dans ce contexte, une phase contradictoire vient d’être initiée par l’ANSM auprès des laboratoires concernés.
L’ANSM a pris une décision de police sanitaire afin que les dispositifs intra-utérins (DIU) Ancora et Novaplus du fabricant Eurogine (DIU également inclus dans certains sets Sethygyn, de la société Euromedial, lorsqu’ils sont livrés avec un kit de pose) ne soient plus posés en France. Cela fait suite à l’augmentation du nombre d’incidents de rupture lors du retrait par des professionnels de santé, ainsi qu’aux déclarations d’expulsions spontanées d’une partie ou de la totalité de ces stérilets.
À l’occasion de la Journée européenne du 18 novembre 2019 et de la semaine mondiale d’alerte sur le bon usage des antibiotiques, l’ANSM publie, en collaboration avec Santé publique France, l’Anses, l’Assurance maladie et l’équipe Inserm U1092, la 4ème édition de la synthèse annuelle sur la consommation d’antibiotiques et l’antibiorésistance en France.
Quels sont les objectifs de cette recommandation ?
A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida le 1er décembre 2019, le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) actualise les données sur l’utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques en France jusqu’au 30 juin 2019.
La bronchiolite aiguë du nourrisson est une pathologie respiratoire très fréquente en France.
Des angioedèmes bradykiniques ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais aussi des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) et des gliptines. Ces angioedèmes peuvent avoir des conséquences graves.Aussi, l’ANSM invite les professionnels de santé et les patients à être particulièrement attentifs aux signes évocateurs de ce type d’angioedème lors de la prise de ces médicaments.
En raison du risque de brûlure accidentelle impliquant des dispositifs anti-verrue sous format de flacon de solution monochloroacétique, l’ANSM interdit l’utilisation de deux produits : Expert 1.2.3 Verrues Cutafilm et Steripan Traitement Verrues. Ces produits doivent être rapportés par les patients en pharmacie, parapharmacie ou grande surface alimentaire (supermarché).
Les parties prenantes mobilisées depuis plusieurs mois sur l’utilisation du dialysat au citrate se sont réunies une nouvelle fois le 22 octobre 2019 à l’ANSM pour dresser le bilan des investigations conduites. A cette occasion, l’Agence de la biomédecine (ABM) a présenté les conclusions de son rapport « Impact de la composante acide du dialysat sur les taux de mortalité en hémodialyse » qui feront l’objet d’une publication prochaine. Les résultats de ce rapport confirment l’absence de risque de surmortalité liée à l’utilisation du dialysat au citrate.
Les spécialités AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable et AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale (mitomycine C) sont actuellement en rupture de stock pour une durée indéterminée.
A l’approche d’Halloween et en pleine saison des citrouilles, potirons, potimarrons, pâtissons et autres cucurbitacées qui égaient les recettes d’automne, il est important de rappeler que toutes les « courges » ne sont pas comestibles. Certaines courges amères peuvent être à l’origine d’intoxication alimentaire parfois grave.
Face à l’augmentation du nombre de cas d’intoxication liés à la consommation de champignons signalés aux centres antipoison et de toxicovigilance, l’Anses et la Direction générale de la santé (DGS) mettent en garde les amateurs de cueillette et rappellent les bonnes pratiques à respecter.
Information destinée aux médecins généralistes, cardiologues, ORL, médecins internistes, pédiatres, gériatres, pneumologues, urologues, néphrologues, gynécologues, gastro-entérologues, chirurgiens, dermatologues, neurologues, orthopédistes, infectiologues, urgentistes, rhumatologues, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers
Suite aux mesures prises sur l’acétate de cyprotérone et le risque de méningiome, les experts du Comité Scientifique Temporaire (CST) se réunissent à nouveau le 23 octobre 2019. Des recommandations d’utilisation et de surveillance liées à l’utilisation de l’acétate de nomegestrol (lutényl) ou de chlormadinone (lutéran) seront notamment discutées.
Information destinée aux professionnels de santé en néonatalogie (médecins, infirmier(e)s, diététicien(ne)s, pharmacien(ne)s), départements hospitaliers pédiatriques, médecins de réanimation pédiatriques, unités de soins intensifs en néonatalogie et pédiatrie, diététiciens pédiatriques, centres / pharmacies réalisant des préparations magistrales et/ou hospitalières.
L’ANSM veut renforcer le rôle de conseil du pharmacien pour l’utilisation des médicaments[1] contenant du paracétamol et certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène et aspirine). Ainsi, l’ANSM souhaite que ces médicaments, toujours disponibles sans ordonnance, ne soient plus présentés en libre accès dans les pharmacies à compter de janvier 2020. Cette mesure viserait à sécuriser l’utilisation de ces médicaments. Dans ce contexte, une phase contradictoire vient d’être initiée par l’ANSM auprès des laboratoires concernés.
L’Ifosfamide est indiqué dans le traitement de plusieurs cancers chez l’adulte et l’enfant, notamment des sarcomes des tissus mous et des lymphomes. En France, deux spécialités à base d’ifosfamide sont disponibles : IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml en solution pour perfusion et HOLOXAN, poudre pour solution injectable (1000mg et 2000mg).
Information destinée aux médecins généralistes, pédiatres, dermatologues, pharmaciens hospitaliers et d’officine
Le 19 septembre 2019, l’ANSM a interdit un essai clinique conduit illégalement par le « Fonds Josefa » chez des patients atteints des maladies de Parkinson, d’Alzheimer et d’autres pathologies neurologiques. Par cette décision, il a été demandé au « Fonds Josefa » de cesser immédiatement cet essai et d’informer sans délai chaque participant de cette interdiction.
