le 20/02/2020

Acétate de cyprotérone : l’Agence européenne des médicaments finalise l’évaluation sur le risque de méningiomes initiée par la France

Au regard du risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone et à la suite des mesures mises en place en France, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a déclenché en juillet 2019 une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l’acétate de cyproterone. Le comité de l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé cette semaine de restreindre les conditions d’utilisation de l’acétate de cyprotérone.

le 20/02/2020

Mycophénolate : l’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste

Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolate [1] chez les femmes en âge de procréer entre 2010 et 2017 en France (+44 % sur la période) et un nombre persistant de grossesses exposées à ce produit (de l’ordre de 50 par an).

le 20/02/2020

PICATO (mébutate d’ingénol), Antiviraux d’action directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 13 au 16 janvier 2020 à Amsterdam, l’AMM de Picato a été suspendue par la Commission européenne sur recommandation du PRAC, tandis que la procédure de réévaluation se poursuit. Le PRAC a également recommandé de renforcer les mises en garde concernant la co-administration du sofosbuvir avec l’amiodarone.

le 07/02/2020

Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste

Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote, Depamide), l’ANSM publie de nouvelles données sur la période de 2013 à 2019. Ce suivi, réalisé par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM), montre que l’exposition au valproate parmi les femmes en âge d’avoir des enfants et pendant la grossesse a fortement diminué suite à la mise en place des mesures visant à limiter cette exposition.

le 07/02/2020

Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque

La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament.

le 20/01/2020

TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France

Sur proposition du directeur général de l’ANSM, la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol (voie orale)* est réduite de 12 mois à 3 mois, pour limiter leur mésusage ainsi que les risques de dépendance. Elle sera applicable à compter du 15 avril 2020. Au-delà de 3 mois, la poursuite d’un traitement par tramadol (voie orale) nécessitera une nouvelle ordonnance.

le 20/01/2020

Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020

Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l’alpha-amylase, l’ANSM a décidé qu’à compter du 15 janvier 2020, ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès dans les pharmacies. Cette mesure vise à favoriser le bon usage de ces médicaments d’utilisation courante, en renforçant le rôle de conseil du pharmacien au moment de leur délivrance. Ces médicaments seront toujours disponibles sans ordonnance.

le 20/01/2020

Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Biogaran

Palmier de Floride Biogaran est un médicament à base de plantes indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate. Le 31 décembre 2019, le Conseil d’Etat a annulé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament, pour des raisons de procédure. En conséquence, ce médicament ne doit plus être prescrit ni dispensé.

le 10/01/2020

Inscription du kratom sur la liste des psychotropes

Le kratom et ses composés[1] sont désormais inscrits sur la liste des psychotropes[2] , compte tenu des risques graves pour la santé liés à la consommation de cette plante.En conséquence, leur détention et leur achat sont maintenant interdits[3] .Cette mesure fait suite aux résultats d’une enquête confiée par l’ANSM au réseau national d’addictovigilance (CEIP-A[4] ) sur la période 2007-2018. Elle a rapporté vingt cas de consommations de kratom avec une augmentation du nombre d’intoxications ces dernières années (14 cas depuis 2016), à l’origine de dépendance, de syndrome de sevrage, d’anorexie, de perte de poids, d’une décompensation psychotique et d’une hépatite toxique. Un décès a également été signalé dans un contexte de polyconsommation de drogues et médicaments.

le 21/12/2019

Ondansétron (Zophren et génériques) ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse pour traiter les nausées et vomissements post-opératoires ou liés à une chimiothérapie

Des études sur l’utilisation de l’ondansétron chez des femmes enceintes montrent que ce médicament, indiqué au cours de certaines chimiothérapies et radiothérapies dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements, est susceptible de provoquer un léger sur-risque de malformations du visage (becs-de-lièvre et fente palatine) chez les enfants exposés durant le premier trimestre de la grossesse (3 cas additionnels pour 10 000 femmes enceintes exposées).

le 20/12/2019

Traitement médicamenteux du diabète de type 2 : évaluation des gliflozines par la HAS

Des professionnels de santé et des sociétés savantes ont récemment exprimé leur regret de ne pas pouvoir prescrire à leurs patients la classe la plus récente des antidiabétiques, celle des inhibiteurs de SGLT2 ou gliflozines. Selon eux, alors que ces médicaments représenteraient une avancée pour les patients diabétiques de type 2 et/ou insuffisants cardiaques, notamment en raison de leurs effets potentiels sur les fonctions cardiaques, c’est la Haute Autorité de santé (HAS) qui ferait obstacle à leur accès. Or, ce n’est pas le cas.

le 20/12/2019

Médicaments à base d’alpha-amylase : accessibles uniquem

Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant de l’alpha-amylase, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) retire ces spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments en accès libre dans les pharmacies à compter du 15 janvier 2020.

le 20/12/2019

Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès

A compter 15 janvier 2020, les médicaments contenant du paracétamol et certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène et aspirine) devront tous être placés derrière le comptoir du pharmacien. Cette mesure vise à favoriser le bon usage de ces médicaments d’utilisation courante. Ces médicaments seront toujours disponibles sans ordonnance.

le 09/12/2019

Implant contraceptif Nexplanon : renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l’artère pulmonaire

L’ANSM appelle à nouveau les professionnels de santé à la vigilance sur le risque de lésions neuro-vasculaires au site d’insertion et de migration de l’implant contraceptif Nexplanon dans les vaisseaux sanguins et dans le thorax. Cette alerte fait suite à la première lettre d’information diffusée en 2016 ainsi qu’à l’aboutissement de la procédure d’arbitrage européen lancée en juillet 2019 par l’ANSM, au regard de nouvelles déclarations de migration. Le renforcement des mesures de réduction de ce risque vise notamment l’information des professionnels de santé sur la procédure d’insertion/retrait de l’implant et des femmes déjà porteuses, ou pour lesquelles la pose est envisagée.

le 09/12/2019

Fluoropyrimidines (5-fluorouracile, capécitabine et tegafur)

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 25 au 28 novembre 2019 à Amsterdam, la revue des données, initiée à la demande de l’ANSM, concernant les fluoropyrimidines s’est poursuivie.

le 09/12/2019

Information concernant les médicaments à base de metformine

Des traces d’une impureté nitrosamine (NDMA) (1) ont été découvertes début décembre dans quelques lots de médicaments à base de metformine commercialisés hors de l'Union européenne. Selon les données disponibles actuellement, ces traces d'impuretés sont présentes à un niveau inférieur à l'exposition naturelle à la NDMA (notamment dans l'eau et la nourriture)